Synapse
La piattaforma cloud che trasforma le letture grezze dei sensori in prove pronte per l’audit. Uno strato dati immutabile conserva ogni misura esattamente come registrata, e analisi in sola lettura producono report di conformità che reggono al controllo.
Conforme ALCOA+Tutti e nove i principi ALCOA+ di integrità dei dati soddisfatti.
Tracciabilità MKTTemperatura cinetica media secondo la formula di Haynes, per qualsiasi periodo.
Report automaticiReport Data Log ed Error Log brandizzati e a prova di manomissione, generati automaticamente.
Conformità internazionaleAllineato a Swissmedic, EU GDP e Annex 11, e FDA 21 CFR Part 211.
Specifiche Synapse
Integrità dei dati
- Architettura
- Una separazione netta tra uno strato dati immutabile e uno strato di presentazione in sola lettura
- Dati grezzi
- Ogni misura grezza è archiviata esattamente come registrata. Lo strato dati è solo in aggiunta e non viene mai mediato, sovrascritto o cancellato
- Trasmissione
- Un controllo di integrità CRC viene eseguito su ogni trasmissione. Ogni trasmissione non riuscita viene segnalata e respinta
- Marca temporale
- Ogni lettura riceve una marca temporale UTC sul dispositivo nel momento dell’acquisizione
- Inviluppo statistico
- Ogni intervallo conserva il riepilogo a cinque numeri di Tukey (min, Q1, mediana, Q3, max), più la media aritmetica e quattro marche temporali
- Priorità alle escursioni
- Un algoritmo deterministico porta in evidenza i superamenti di soglia e la saturazione dei sensori come valore mostrato, invece di mediarli via
- Standard
- Soddisfa tutti e nove i principi ALCOA+
Temperatura cinetica media
- Metodo
- Temperatura cinetica media calcolata con la formula di Haynes (1971)
- Energia di attivazione
- Ea = 83,144 kJ/mol, secondo USP ⟨1150⟩
- Costante dei gas
- R = 8,3144 J·mol⁻¹·K⁻¹
- Finestre
- Qualsiasi intervallo calcolato su richiesta, ad es. 6 ore, 24 ore, 7 giorni o un mese intero
- Base
- Calcolata da misure equidistanti di 5 minuti, senza interpolazione, imputazione o riempimento delle lacune
- Linee guida
- Allineata a ICH Q1A(R2), USP ⟨1079.2⟩ e WHO TRS 961 Allegato 9
Allerta e intelligenza
- Canali
- Notifiche istantanee via SMS, e-mail e push
- Soglie
- Limiti superiore e inferiore regolabili per canale di misura
- Preallarme
- Un’architettura di preallarme con IA avvisa prima che le condizioni diventino critiche
- Audit trail
- Un audit trail automatico e a prova di manomissione registra ogni cambiamento ambientale nella struttura
Reportistica e conformità
- Report
- Report Data Log ed Error Log automatici, forniti come PDF brandizzati e a prova di manomissione
- Viste
- Un grafico a linee SensorValue che evidenzia le escursioni, accanto a una vista a box-plot dell’intera distribuzione
- Completezza
- Divulgazione a livelli della completezza dei dati, con un Data Coverage Log che elenca ogni lacuna e la sua causa
- Conservazione
- Archiviazione cloud con ridondanza, backup e disaster recovery per l’intero periodo di conservazione normativo
- Quadri normativi
- EU GDP (2013/C 343/01)
- EU Annex 11
- FDA 21 CFR Part 211
- PIC/S PI 041-1
- ICH Q1A(R2)
- USP ⟨1079⟩ / ⟨1079.2⟩
- WHO TRS 961 Allegato 9
- Conformità svizzera
- Costruita attorno ai limiti rigidi della Pharmacopoeia Helvetica con valutazione di ogni evento fuori specifica, allineata alle raccomandazioni GSASA e a Swissmedic
Integrazione e accesso
- Infrastruttura
- Si integra con i sistemi e i protocolli che già utilizzi
- Scalabilità
- Synapse cresce man mano che aggiungi siti e sensori
- Residenza dei dati
- Dati ospitati in Svizzera e nell’UE
- Accesso remoto
- Raggiungi qualsiasi asset da telefono, tablet o browser web
- Supporto
- Un team di supporto dedicato accompagna l’avvio e l’operatività quotidiana
Guarda l’audit scriversi da solo.
Venti minuti su Synapse con i tuoi dati. Ti mostriamo le escursioni evidenziate, la MKT calcolata e un report di conformità generato.