Synapse
La plateforme cloud qui transforme les mesures brutes des capteurs en preuves prêtes pour l’audit. Une couche de données inaltérable conserve chaque mesure exactement telle qu’enregistrée, et des analyses en lecture seule produisent des rapports de conformité qui résistent à l’examen.
Conforme ALCOA+Les neuf principes ALCOA+ d’intégrité des données satisfaits.
Traçabilité TCMTempérature cinétique moyenne selon la formule de Haynes, pour toute période.
Rapports automatisésRapports Data Log et Error Log inviolables et aux couleurs de la marque, générés automatiquement.
Conformité internationaleAligné sur Swissmedic, l’EU GDP et l’Annexe 11, et la FDA 21 CFR Part 211.
Spécifications Synapse
Intégrité des données
- Architecture
- Une séparation stricte entre une couche de données inaltérable et une couche de présentation en lecture seule
- Données brutes
- Chaque mesure brute est stockée exactement telle qu’enregistrée. La couche de données est en ajout seul et n’est jamais moyennée, écrasée ou supprimée
- Transmission
- Un contrôle d’intégrité CRC s’applique à chaque transmission. Toute transmission en échec est signalée et rejetée
- Horodatage
- Chaque mesure est horodatée sur l’appareil en UTC au moment de la saisie
- Enveloppe statistique
- Chaque intervalle conserve le résumé à cinq nombres de Tukey (min, Q1, médiane, Q3, max), plus la moyenne arithmétique et quatre horodatages
- Priorité aux excursions
- Un algorithme déterministe fait remonter les dépassements de seuil et la saturation des capteurs comme valeur affichée, au lieu de les noyer dans une moyenne
- Norme
- Satisfait les neuf principes ALCOA+
Température cinétique moyenne
- Méthode
- Température cinétique moyenne calculée avec la formule de Haynes (1971)
- Énergie d’activation
- Ea = 83,144 kJ/mol, selon USP ⟨1150⟩
- Constante des gaz
- R = 8,3144 J·mol⁻¹·K⁻¹
- Fenêtres
- Tout intervalle calculé à la demande, p. ex. 6 heures, 24 heures, 7 jours ou un mois complet
- Base
- Calculée à partir de mesures équidistantes de 5 minutes, sans interpolation, imputation ni comblement de lacunes
- Références
- Alignée sur ICH Q1A(R2), USP ⟨1079.2⟩ et WHO TRS 961 Annexe 9
Alertes et intelligence
- Canaux
- Notifications instantanées par SMS, e-mail et push
- Seuils
- Limites haute et basse ajustables par canal de mesure
- Alerte précoce
- Une architecture d’alerte précoce par IA prévient avant que les conditions ne deviennent critiques
- Piste d’audit
- Une piste d’audit automatisée et inviolable enregistre chaque changement environnemental sur le site
Rapports et conformité
- Rapports
- Rapports Data Log et Error Log automatisés, livrés en PDF aux couleurs de la marque et inviolables
- Vues
- Un graphique en ligne SensorValue qui met en évidence les excursions, aux côtés d’une vue en boîte à moustaches de toute la distribution
- Complétude
- Divulgation échelonnée de la complétude des données, avec un Data Coverage Log répertoriant chaque lacune et sa cause
- Conservation
- Stockage cloud avec redondance, sauvegarde et reprise après sinistre pour toute la durée de conservation réglementaire
- Cadres
- EU GDP (2013/C 343/01)
- EU Annex 11
- FDA 21 CFR Part 211
- PIC/S PI 041-1
- ICH Q1A(R2)
- USP ⟨1079⟩ / ⟨1079.2⟩
- WHO TRS 961 Annexe 9
- Conformité suisse
- Construite autour des limites strictes de la Pharmacopoeia Helvetica avec évaluation de chaque événement hors spécification, alignée sur les recommandations de la GSASA et sur Swissmedic
Intégration et accès
- Infrastructure
- S’intègre aux systèmes et protocoles que vous utilisez déjà
- Évolutivité
- Synapse évolue à mesure que vous ajoutez des sites et des capteurs
- Résidence des données
- Hébergement des données en Suisse et dans l’UE
- Accès à distance
- Atteignez n’importe quel actif depuis un téléphone, une tablette ou un navigateur web
- Assistance
- Une équipe dédiée accompagne la mise en service et l’exploitation quotidienne
Voyez l’audit s’écrire tout seul.
Vingt minutes sur Synapse avec vos propres données. Nous vous montrons les excursions mises en évidence, la TCM calculée et un rapport de conformité généré.