Synapse
Die Cloud-Plattform, die rohe Sensormesswerte in auditfähige Nachweise verwandelt. Eine unveränderliche Datenschicht bewahrt jede Messung genau so, wie sie erfasst wurde, und schreibgeschützte Analysen erzeugen Compliance-Berichte, die einer Prüfung standhalten.
ALCOA+ konformAlle neun ALCOA+ Grundsätze der Datenintegrität erfüllt.
MKT-RückführbarkeitMittlere kinetische Temperatur nach der Haynes-Formel, für jedes Zeitfenster.
Automatisierte BerichteGebrandete, manipulationssichere Data-Log- und Error-Log-Berichte, automatisch erzeugt.
Internationale KonformitätAbgestimmt auf Swissmedic, EU GDP und Annex 11 sowie FDA 21 CFR Part 211.
Synapse-Spezifikationen
Datenintegrität
- Architektur
- Eine strikte Trennung zwischen einer unveränderlichen Datenschicht und einer schreibgeschützten Präsentationsschicht
- Rohdaten
- Jede Rohmessung wird genau so gespeichert, wie sie erfasst wurde. Die Datenschicht ist nur ergänzbar und wird nie gemittelt, überschrieben oder gelöscht
- Übertragung
- Eine CRC-Integritätsprüfung läuft bei jeder Übertragung. Fehlerhafte Übertragungen werden markiert und abgewiesen
- Zeitstempel
- Jede Messung wird auf dem Gerät im Moment der Erfassung mit einem UTC-Zeitstempel versehen
- Statistische Hülle
- Jeder Zeitabschnitt behält die vollständige Tukey-Fünf-Zahlen-Zusammenfassung (Min, Q1, Median, Q3, Max) plus arithmetisches Mittel und vier Zeitstempel
- Exkursions-Priorität
- Ein deterministischer Algorithmus hebt Grenzwertüberschreitungen und Sensorsättigung als angezeigten Wert hervor, statt sie wegzumitteln
- Standard
- Erfüllt alle neun ALCOA+ Grundsätze
Mittlere kinetische Temperatur
- Methode
- Mittlere kinetische Temperatur, berechnet mit der Haynes-Formel (1971)
- Aktivierungsenergie
- Ea = 83,144 kJ/mol, gemäss USP ⟨1150⟩
- Gaskonstante
- R = 8,3144 J·mol⁻¹·K⁻¹
- Zeitfenster
- Jedes Intervall auf Abruf berechnet, z. B. 6 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage oder ein ganzer Monat
- Grundlage
- Berechnet aus äquidistanten 5-Minuten-Messungen, ohne Interpolation, Imputation oder Lückenfüllung
- Leitlinien
- Abgestimmt auf ICH Q1A(R2), USP ⟨1079.2⟩ und WHO TRS 961 Anhang 9
Alarmierung und Intelligenz
- Kanäle
- Sofortbenachrichtigungen per SMS, E-Mail und Push
- Schwellenwerte
- Einstellbare obere und untere Grenzwerte pro Messkanal
- Frühwarnung
- Eine KI-Frühwarnarchitektur warnt, bevor Bedingungen kritisch werden
- Audit-Trail
- Ein automatisierter, manipulationssicherer Audit-Trail erfasst jede Umgebungsänderung vor Ort
Berichte und Compliance
- Berichte
- Automatisierte Data-Log- und Error-Log-Berichte, geliefert als gebrandete, manipulationssichere PDFs
- Ansichten
- Ein SensorValue-Liniendiagramm, das Exkursionen hervorhebt, neben einer Box-Plot-Ansicht der gesamten Verteilung
- Vollständigkeit
- Gestufte Offenlegung der Datenvollständigkeit, mit einem Data Coverage Log, das jede Lücke und ihre Ursache auflistet
- Aufbewahrung
- Cloud-Speicher mit Redundanz, Backup und Notfallwiederherstellung für die gesamte regulatorische Aufbewahrungsfrist
- Rahmenwerke
- EU GDP (2013/C 343/01)
- EU Annex 11
- FDA 21 CFR Part 211
- PIC/S PI 041-1
- ICH Q1A(R2)
- USP ⟨1079⟩ / ⟨1079.2⟩
- WHO TRS 961 Anhang 9
- Schweizer Compliance
- Aufgebaut auf den harten Grenzwerten der Pharmacopoeia Helvetica mit Einzelbewertung jedes OOS-Ereignisses, abgestimmt auf die GSASA-Empfehlungen und Swissmedic
Integration und Zugriff
- Infrastruktur
- Integriert sich in die Systeme und Protokolle, die Sie bereits betreiben
- Skalierbarkeit
- Synapse skaliert mit, wenn Sie Standorte und Sensoren hinzufügen
- Datenstandort
- Datenhaltung in der Schweiz und der EU
- Fernzugriff
- Jedes Asset per Telefon, Tablet oder Webbrowser erreichen
- Support
- Ein engagiertes Support-Team begleitet Einrichtung und täglichen Betrieb
Sehen Sie, wie sich das Audit selbst schreibt.
Zwanzig Minuten auf Synapse mit Ihren eigenen Daten. Wir zeigen Ihnen aufgedeckte Exkursionen, berechnete MKT und einen erzeugten Compliance-Bericht.